糖脂同型半胱氨酸检测冻干试剂盒

国产失效注册第二类

产品名称：

糖脂同型半胱氨酸检测冻干试剂盒

注册人名称：

天津微纳芯科技有限公司

津械注准20192400001

注册人住所：

天津开发区信环西路19号2号楼2102

批准(备案)日期：

2019-03-12

有效期至：

2024-03-11

结构及组成：

1、每试剂盒内装10个密封袋，一份产品说明书；每个密封袋内有一个试剂盘片，一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋有一个二维码。2、每个试剂盘片中主要成份含量如下（按复溶后计）：成分含量甘油三酯检测试剂 13.5μL胆固醇检测试剂 13.5μL高密度脂蛋白胆固醇检测试剂 13.5μL葡萄糖检测试剂 6.6μL同型半胱氨酸检测试剂 13.5μL稳定剂适量3、使用本试剂盒须自备稀释液。稀释液为符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水，或更高等级的纯水。稀释液应避免长时间暴露在空气中以防污染，建议使用单包装剂量较小的灭菌注射用水，即开即用。

适用范围：

本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血浆或血清或全血中甘油三酯﹑胆固醇﹑高密度脂蛋白胆固醇、葡萄糖、同型半胱氨酸浓度。血液中上述五项物质浓度改变，常见于糖代谢及脂代谢异常疾患。检测血液中这些物质的浓度，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津开发区信环西路19号2号楼2102

型号规格：

1人份盘片，10人份盒

产品储存条件及有效期：

本产品应在2~8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。本产品不得放置在超过32℃的环境中，存放在室温（25℃）环境中的时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。

管理类别：

第二类

备注：