镍钛记忆合金自扩张式医用内支架(食道支架)-国械注准20173464607-器械数据

产品名称：

镍钛记忆合金自扩张式医用内支架(食道支架)

注册人名称：

常州新区佳森医用支架器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173464607

注册人住所：

常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438)453号

批准(备案)日期：

2017-11-16

有效期至：

2022-11-15

结构及组成：

该产品为由符合GB/T24627标准的镍钛记忆合金丝编织而成的网格型支架,支架分涂膜(JSMA)和非涂膜(JSNA)两种,膜层材料是聚氨酯弹性体(TPU),膜层厚度在0.1mm-0.5mm范围内。支架共分直管网状、杯口球头网状、双喇叭口网状三种形式。直径分别为14mm、18mm、20mm、22mm,长度分别为40mm、60mm、70mm、80mm、100mm、120mm。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为两年。

适用范围：

该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄的治疗,涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。

变更情况：

“注册人住所:常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438)453号”变更为“注册人住所:常州市新北区环保八路6号”。

生产地址：

常州新北区环保八路6号(A楼一层),常州新北区环保六路8号(B楼三层)

预期用途：

该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄的治疗,涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。

主要组成成分：

该产品为由符合GB/T24627标准的镍钛记忆合金丝编织而成的网格型支架,支架分涂膜(JSMA)和非涂膜(JSNA)两种,膜层材料是聚氨酯弹性体(TPU),膜层厚度在0.1mm-0.5mm范围内。支架共分直管网状、杯口球头网状、双喇叭口网状三种形式。直径分别为14mm、18mm、20mm、22mm,长度分别为40mm、60mm、70mm、80mm、100mm、120mm。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为两年。

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