放射治疗定位装置-粤穗械备20170055-器械数据

产品名称：

放射治疗定位装置

注册人名称：

广州人福医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20170055

注册人住所：

广州市天河区天河东路153号富海大厦A座八楼8011房

批准(备案)日期：

2024-07-09

有效期至：

结构及组成：

由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑和固定架组成。

适用范围：

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年02月28日,备案人注册地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”；生产地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”。2023年06月16日,产品名称由“人体定位垫”变更为“放射治疗定位装置”；备案人注册地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”；生产地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”；型号/规格由“头部、头颈部、头颈肩部、S型头颈肩部、头肩部、体部、胸部、胸腹部、腹部、盆腔部、乳腺部、欧式一体部、美式一体部、全身部注:特殊产品规格型号以合同为准”变更为“头部头颈部头颈肩部 S型头颈肩部头肩部体部胸部胸腹部腹部盆腔部乳腺部欧式一体部美式一体部全身部”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”；产品描述由“放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑和固定架组成。”。产品技术要求变更。2023年07月21日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室（自主生产）；佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”；备注由“”变更为“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司”。2023年11月16日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室（自主生产）；佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”变更为“佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”。2024年05月14日,备案人注册地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”变更为“广州市天河区天河东路153号富海大厦A座八楼801-1房”；备注由“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司”变更为“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440101MA9UYGTC25”。2024年07月09日,型号/规格由“头部头颈部头颈肩部 S型头颈肩部头肩部体部胸部胸腹部腹部盆腔部乳腺部欧式一体部美式一体部全身部”变更为“详见附件”。产品技术要求变更。

生产地址：

佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）

型号规格：

附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440101MA9UYGTC25