腰椎固定带-沪普械备20150015号-器械数据

产品名称：

腰椎固定带

注册人名称：

上海康伴保健器械有限公司

注册(备案)号：

沪普械备20150015号

注册人住所：

上海市普陀区绥德路175弄5号3层南间A区

批准(备案)日期：

2015-05-25

有效期至：

结构及组成：

由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣组成，骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

用于保持腰椎稳定，辅助伤口愈合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1．变更备案信息表：\\r\\n1.1产品描述：\\r\\n“由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣组成，骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。”改成“由腰托、腰衬、腹衬、支撑钢板、伸展带及粘扣组成，骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。”\\r\\n1.2增加产品有效期为“5年”\\r\\n2．变更产品技术要求\\r\\n2.1 表1 固定带各部件尺寸加长尼龙扣A4长(L) \\r\\n “120mm±20mm” 改成 “130mm±20mm”\\r\\n2.2图1固定带及伸展带腹衬上的粘扣放大，改成整片。\\r\\n3．变更使用技术说明书：\\r\\n3.1 “使用期限：无” 改成“使用期限：5年”\\r\\n3.2 各部件示意图，腹衬上的粘扣放大，改成整片。\\r\\n4．变更产品标签：\\r\\n4.1 “使用期限：无” 改成“使用期限：5年”\\r\\n4.2 增加语句“其它内容详见说明书”。;2017-04-24

生产地址：

上海市普陀区绥德路175弄5号3层南间A区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：