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一次性使用集尿袋装置

国产失效注册

产品名称：

一次性使用集尿袋装置

注册人名称：

上海国颂医疗科技有限公司

沪食药监械（准）字2012第1640523号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥东路1号

批准(备案)日期：

2012-06-18

有效期至：

2016-06-17

结构及组成：

产品分为男用和女用，由接尿袋、集尿袋和不粘垫三部分构成。其中C型由接尿袋、导入管、闭口式集尿袋(含高分子吸收体)和不粘垫组成；D型由接尿袋、导入管、开口式集尿袋和不粘垫组成。主要技术指标：1、集尿袋的额定容积不应大于测试容积；2、空载时集尿袋不应泄漏，加载时集尿袋不应泄漏，跌落时集尿袋不应泄漏；3、集尿袋的悬吊系统应有足够的强度，应能承受容积质量1.5倍的载荷，集尿袋的悬吊系统不应破损；4、导入管与集尿袋连接应牢固不得脱离；5、导入管与接尿袋之间不应有泄漏现象；6、高分子吸水材料的吸水速率应≤30s；7、高分子吸水材料的吸水率应能锁定集尿袋标称容量的生理盐水；8、水应在1min内开始流入集尿袋，平均流量应不小于10ml/s；9、接尿器应达到无菌要求。