一次性使用支气管堵塞器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用支气管堵塞器

注册人名称：

珠海福尼亚医疗设备有限公司

粤械注准20162081175

注册人住所：

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

批准(备案)日期：

2021-03-12

有效期至：

2026-03-11

结构及组成：

Ⅰ型支气管堵塞器由堵塞器导管、套囊、四通可旋转接头、夹紧密封塞、硅胶密封翻盖、导管固定夹、Y型连接头、充气管、指示球囊、单向阀、端口接头、端口塞、弹出器、导丝组成。Ⅱ型支气管堵塞器由堵塞器导管、套囊、四通可旋转接头、硅胶密封翻盖、导管固定夹、Y型连接头、端口接头、充气管、指示球囊、单向阀组成。Ⅲ型支气管堵塞器由堵塞器导管、套囊、四通可旋转接头、硅胶密封翻盖、导管固定夹、Y型连接头、端口接头、充气管、指示球囊、预充气组件、开闭阀、单向阀组成。

适用范围：

供医疗单位作胸科手术时实施单肺通气时一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-12: 1、型号、规格由“DS-55、DS-60；DS-6070、DS-6075、DS-6080、DS-6085。”变更为“DS-Ⅰ-55、DS-Ⅰ-60；DS-Ⅱ-5Fr、DS-Ⅱ-7Fr、DS-Ⅱ-9Fr；DS-Ⅲ-5Fr、DS-Ⅲ-7Fr、DS-Ⅲ-9Fr”。\\r\\n2、结构及组成由“普通支气管堵塞器由弹出器、端口塞、端口接头、堵塞管单向阀、堵塞管指示气囊、堵塞管充气管、Y型堵塞管接头、堵塞管夹紧密封塞、硅胶密封翻盖、四通可旋转接头、堵塞管插管、堵塞管套囊、导丝组成。配套气管插管的支气管堵塞器由弹出器、端口塞、端口接头、堵塞管单向阀、堵塞管指示气囊、堵塞管充气管、Y型堵塞管接头、堵塞管夹紧密封塞、硅胶密封翻盖、四通可旋转接头、堵塞管插管、堵塞管套囊、导丝、气管插管组成。”变更为“Ⅰ型支气管堵塞器由堵塞器导管、套囊、四通可旋转接头、夹紧密封塞、硅胶密封翻盖、导管固定夹、Y型连接头、充气管、指示球囊、单向阀、端口接头、端口塞、弹出器、导丝组成。Ⅱ型支气管堵塞器由堵塞器导管、套囊、四通可旋转接头、硅胶密封翻盖、导管固定夹、Y型连接头、端口接头、充气管、指示球囊、单向阀组成。Ⅲ型支气管堵塞器由堵塞器导管、套囊、四通可旋转接头、硅胶密封翻盖、导管固定夹、Y型连接头、端口接头、充气管、指示球囊、预充气组件、开闭阀、单向阀组成。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。

生产地址：

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

型号规格：

DS-Ⅰ-55、DS-Ⅰ-60；DS-Ⅱ-5Fr、DS-Ⅱ-7Fr、DS-Ⅱ-9Fr；DS-Ⅲ-5Fr、DS-Ⅲ-7Fr、DS-Ⅲ-9Fr

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162081175”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性使用支气管堵塞器	粤械注准20162081175	DS-55	1580.0
新疆+阳光采购	一次性使用支气管堵塞器	粤械注准20162081175	DS-6080	1650.0
新疆+阳光采购	一次性使用支气管堵塞器	粤械注准20162081175	DS-6070	1650.0
新疆+阳光采购	一次性使用支气管堵塞器	粤械注准20162081175	DS-6085	1650.0
新疆+阳光采购	一次性使用支气管堵塞器	粤械注准20162081175	DS-60	1580.0
新疆+阳光采购	一次性使用支气管堵塞器	粤械注准20162081175	DS-6075	1650.0
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用支气管堵塞器	粤械注准20162081175	6070	1650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用支气管堵塞器	粤械注准20162081175	6075	1650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用支气管堵塞器	粤械注准20162081175	6080	1650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用支气管堵塞器	粤械注准20162081175	6085	1650.0000