载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20172400012

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-07-19

有效期至：

2026-07-18

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液pH7.4、聚乙二醇6000（PEG6000）月桂醚；R2：Apo A1抗血清。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中载脂蛋白A1的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/;;2017-01-04,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20172400012”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400012”注册证共同使用。;2019-11-14,1. 新增2种包装规格：\\n规格9：R1:4x330测试; R2:4×330测试\\n规格10：R1:4x450测试; R2:4×450测试\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共4页）。\\n3. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20172400012”注册证共同使用。;2020-01-06,注册人住所由\\

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：4×60ml; R2: 2×30ml；规格2：R1：2×60ml; R2: 2×15ml；规格3：R1：2×60ml; R2: 2×15ml；规格4：2×(R1：80ml；R2: 20ml)\\/组；规格5：R1：2×40ml; R2: 1×20ml；规格6：R1：1×40ml; R2: 1×10ml；规格7：R1：2×50ml; R2: 1×25ml；规格8：R1：6×40ml; R2: 4×15ml；规格9：R1:4×330测试；R2:4×330测试；规格10：R1:4×450测试；R2:4×450测试

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400012	规格1：R1：60ML×4；R2：30ML×2	3528.0000
江西省+动态第39批	载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400012	R1: 4X330测试; R2: 4×330测试	4963.2000
江西省+动态第39批	载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400012	规格2：R1：60ML×2；R2：15ML×2	1764.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400012	规格1：R1：60ml×4；R2：30ml×2；	3990.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400012	规格3：R1：60ml×2；R2：15ml×2；	1764.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400012	规格9：R1：4×330测试；R2：4×330测试；	4963.2000