一次性使用手术衣-赣械注准20252140197-器械数据

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

江西诺立医药科技有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20252140197

注册人住所：

江西省赣州市章贡区天龙山路386号2#厂房第2层

批准(备案)日期：

2025-09-05

有效期至：

2030-09-04

结构及组成：

本产品由衣身、系带、衣袖、袖口组成。以SMMS无纺布或拒水木浆复合水刺无纺布为主要原材料,经裁剪、缝纫、粘接、热合、折叠制成,袖口采用弹性针织罗口收口,腰部采用系带收口,颈部采用系带或粘扣带收口。按产品性能水平及主要材质不同,分为A型(SMMS无纺布标准性能型)、B型(SMMS无纺布高性能型)、C型(拒水木浆复合水刺无纺布高性能型)三种型号。按颈部收口部位结构不同,分为系带收口式(I式)和粘扣带收口式(II式)。A型产品的衣身、衣袖、系带由SMMS无纺布制成;B型产品的衣身、衣袖、系带由SMMS无纺布制成,关键部位的加强片由淋膜纺粘无纺布制成;C型产品的衣身、衣袖、系带由拒水木浆复合水刺无纺布制成,关键部位的加强片由淋膜纺粘无纺布制成。SMMS无纺布由聚丙烯材料制成,拒水木浆复合水刺无纺布由木浆和涤纶复合材料制成,淋膜纺粘无纺布由聚丙烯和聚乙烯复合材料制成,针织罗口由涤纱聚酯纤维材料制成,粘扣带由尼龙涤纶复合材料制成。产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌,应无菌。

适用范围：

供手术人员穿着,用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间传染因子的传播。

生产地址：

江西省赣州市章贡区天龙山路386号2#厂房第2层

型号规格：

型号:A型(SMMS无纺布标准性能型)、B型(SMMS无纺布高性能型)、C型(拒水木浆复合水刺无纺布高性能型)；规格:I-S、I-M、I-L、I-XL、I-XXL、I-XXXL、II-S、II-M、II-L、II-XL、II-XXL、II-XXXL。

管理类别：

Ⅱ