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肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

粤械注准20202400163

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-02-03

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:rn1. 试剂1（R1）:氯化钠、Tris缓冲液。rn2. 试剂2（R2）:抗肌红蛋白抗体（羊源）胶乳颗粒。rn3. 校准品、质控品:含肌红蛋白（来源于大肠杆菌）的溶液。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中肌红蛋白(MYO)含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在未开封时，贮存在2～8℃条件下，有效期为12个月。开瓶后载机9.4～14.4℃避光保存30天。校准品和质控品贮存在2～8℃条件下，有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定60天，常温20～25℃避光保存可稳定6天，不可冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400163”注册证共同使用。