肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）-湘械注准20162400203-器械数据

产品名称：

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湖南欧杰生物科技发展有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20162400203

注册人住所：

长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201

批准(备案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

结构及组成：

R1:乙磺酸缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000；R2:乙磺酸缓冲液、小牛白蛋白、抗人肌红蛋白抗体的致敏乳胶颗粒。

适用范围：

本试剂盒属于体外诊断试剂，用于检测人体血清样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心机梗死的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400203

生产地址：

长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201

型号规格：

R1:100ml×3 R2:100ml×1 R1:75ml×2 R2:50ml×1 R1:60ml×2 R2:20ml×2 R1:60ml×1 R2:20ml×1 R1:30ml×1 R2:10ml×1R1:40ml×3 R2:40ml×1 R1:4ml×3×12 R2:4ml×1×12 R1:4ml×3×4 R2:4ml×1×4 R1:60ml×3 R2:60ml×1 R1:1000ml×3 R2:1000ml×1 R1:2000ml×3 R2:2000ml×1 R1:500ml×3 R2:500ml×1

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2~8℃下存放有效期为12个月；在2~8℃下开瓶存放有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400203