糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-国械注准20163402007-器械数据

产品名称：

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163402007

注册人住所：

北京市丰台区潘家庙甲20号

批准(备案)日期：

2021-01-22

有效期至：

2026-01-21

结构及组成：

CA15-3校准品(S0~S4)、CA15-3酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、浓缩洗涤液(20×)、CA15-3包被板、封板膜、封口袋。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

北京市丰台区潘家庙甲20号

型号规格：

96人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。