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糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212401728
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
2022-03-16
2026-09-15
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成,主要成分如下: M:免疫磁珠:0.2mg/mL-0.4mg/mL已偶联CA15-3抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中。 R:酶结合物:0.2μg/mL-0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA15-3抗体溶于0.1M Tris缓冲液。 校准品(选配):CA15-3抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。 质控品(选配):CA15-3抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。
适用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原15-3(CA15-3)的含量。
变更时间:2022-03-16n变更内容:1.变更生产地,由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南携光生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年09月15日。
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
试剂在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后的有效期为28天。校准品和质控品在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后的有效期为28天。
第二类
受托企业:湖南携光生物技术有限公司,委托生产截止日期:2026年09月15日