心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20252401602-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401602

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-12-08

有效期至：

2030-12-07

结构及组成：

主要由检测卡(内含干燥剂)、质控品(选配)、ID芯片组成，其中：1)每个检测卡主要由塑料外壳和试纸条组成，试纸条的主要部分硝酸纤维素膜上包被了鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体及羊抗鸡IgY抗体，结合垫上包被了荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体和荧光标记鸡IgY抗体，其他组分包括样本垫及吸水纸等。2)质控品内含重组人心肌肌钙蛋白I抗原的冻干品，浓度范围参见靶值单，为批特异。3)ID芯片含对应批次产品的标准曲线文件(溯源至制造商选定测量程序)

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～30℃下保存，铝箔袋密封状态下，有效期为24个月。铝箔袋开封后，在温度15～30℃，湿度35%～85%条件下，1小时内使用。质控品在2～8℃保存，未开封状态下有效期12个月；开瓶复溶后，2～8℃可保存8小时； -20℃可保存14天，仅限冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\