肺功能测试仪-粤械注准20192070096-器械数据

产品名称：

肺功能测试仪

注册人名称：

广州红象医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192070096

注册人住所：

广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼

批准(备案)日期：

2019-02-01

有效期至：

2029-01-31

结构及组成：

本产品主要由主机（显示屏、传感器、通讯模块）、呼吸压力测试模块（选配）、USB数据线及应用软件（电脑端、移动端）组成。

适用范围：

适用于测量肺活量、用力肺活量、最大通气量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-10: 1、型号、规格由“BH-AX-MAPG”变更为“BH-AX-MAPG、BH-AX-MAPC、BH-AX-MBPG”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共26页）。\\n2023-03-10: 1、结构及组成由“本产品主要由主机（显示屏、传感器、通讯模块）、USB数据线及应用软件（电脑端、移动端）组成。”变更为“本产品主要由主机（显示屏、传感器、通讯模块）、呼吸压力测试模块（选配）、USB数据线及应用软件（电脑端、移动端）组成。”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。\\r\\n3、其他内容由“\\/”变更为“对产品说明书进行了修订”。\\r\\n\\n2023-09-05: 1、注册人住所由“广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02房”变更为“广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼”。\\r\\n2、生产地址由“广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02号”变更为“广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼”。

生产地址：

广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼

型号规格：

BH-AX-MAPG、BH-AX-MAPC、BH-AX-MBPG

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192070096”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-02呼吸功能及气体分析测定装置