α－羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20172400169

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2021-08-16

有效期至：

2026-08-15

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、稳定剂和防腐剂；R2：ɑ-酮丁酸、NADH。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中ɑ-羟丁酸脱氢酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400169”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400169”注册证共同使用。;2018-11-26,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400169”注册证共同使用。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1.医疗器械注册证，增加包装规格: \\n100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；\\n1500测试（R1：3×500测试、R2：3×500测试）。\\n2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更详见附件2(共3页）。\\n3. 产品说明书增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20172400169”注册证共同使用。;2021-08-09,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400169”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-06

生产地址：

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号

型号规格：

R1：4×450ml,R2：3×150ml；R1：2×300ml,R2：2×75ml；R1：10×60ml,R2：10×15ml；R1：3×80ml,R2：3×20ml；R1：2×90ml,R2：3×15ml；R1：3×60ml,R2：3×15ml；R1：3×40ml,R2：1×30ml；R1：1×60ml,R2：1×15ml；R1：1×20ml,R2：1×5ml;100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；1500测试（R1：3×500测试、R2：3×500测试）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20172400169	R1:360ml R2:315ml	99.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α－羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20172400169	R1:3×60ml,R2:3×15ml	382.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α－羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20172400169	R1:3×60ml,R2:3×15ml	292.50