α－羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20192400045

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-24

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液（pH 7.45）、α-酮丁酸、叠氮钠；R2：碳酸盐缓冲液（pH 9.1）、β-NADH、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中α-羟丁酸脱氢酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加2种适用机型：Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、增加2种产品规格：规格13(112mL)： R1:2×40mL, R2:2×16mL;\\n规格14(1500T)：\\t R1:3×500T， R2:1×1500T；\\n3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共1页）；\\n4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20192400045”注册证共同使用。;2020-02-03,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。\\n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。\\n3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20192400045”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1（240mL）：\\tR1：2×96mL , \\tR2：1×48mL;\\n规格2（180mL）：\\tR1：2×72mL , \\tR2：1×36mL;\\n规格3（180mL）：\\tR1：3×48mL , \\tR2：1×36mL;\\n规格4（240mL）：\\tR1：2×96mL , \\tR2：3×16mL;\\n规格5（240mL）：\\tR1：4×48mL , \\tR2：2×24mL;\\n规格6（242mL）：\\tR1：4×48mL , \\tR2：2×25mL;\\n规格7（180mL）：\\tR1：6×24mL , \\tR2：3×12mL;\\n规格8（1440mL）：R1：16×72mL,\\tR2：8×36mL;\\n规格9（1440mL）：R1：12×96mL, R2：6×48mL;\\n规格10（270mL）：R1：3×72mL, \\tR2：3×18mL；\\n规格11（180mL）： R1：2×68mL， R2：2×22mL;\\n规格12：试剂 2×530T。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20192400045	规格12(1060T)：R1:2×530T,R2:2×530T	824.0440
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20192400045	规格5(240mL)：R1:4×48mL,R2:2×24mL	297.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20192400045	规格2(180mL)：R1:2×72mL,R2:1×36mL;	300.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20192400045	规格2(180mL)：R1:2×72mL,R2:1×36mL;	300.9600
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20192400045	规格14(1500T)：R1:3×500T,R2:1×1500T	900.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20192400045	(112mL) ： R1 ：2×40mL, R2 ：2×16mL;	45.9200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20192400045	(180mL) ： R1 ：2×68mL, R2 ：2×22mL	73.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20192400045	(180mL):R1:2×72mL,R2:1×36mL	73.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20192400045	（730T）：R1：2×365T，R2：1×730T	204.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	沪械注准20192400045	（640T）：R1：1×640T，R2：1×640T	179.2000