尿微量白蛋白测试卡(胶体金法)-苏食药监械(准)字2013第2400982号(更2014-080)-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白测试卡(胶体金法)

注册人名称：

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2013第2400982号(更2014-080)

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2015-07-13

有效期至：

2017-08-26

结构及组成：

尿微量白蛋白测试卡(胶体金法)由测试卡、吸管组成;其中,1人份/袋的试剂盒,含有测试卡和吸管各一个(包装在铝箔袋中);测试卡由塑料卡壳及内置的胶体金试纸条组成。卡壳内置的胶体金试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成,其中金标垫上包被有胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体、包被有胶体金标记的鼠IgG抗体和包被有胶体金标记的兔IgG抗体、硝酸纤维素膜上有包被有人白蛋白的检测线1)包被有羊抗兔IgG抗体的比色线2和包被有羊抗鼠IgG抗体的质控线C。产品储存条件及有效期:避光干燥条件下,4～30℃

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中的微量白蛋白的含量。

变更情况：

注册证书有效期至2017年8月26日;变更日期:2014年5月26日;变更内容:注册生产地址文字性变更;原注册证苏食药监械(准)字2013第2400982号作废;医疗器械生产企业许可证号:苏食药监械生产许2010-0050号

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼

型号规格：

包装规格为1人份/袋;中包装为10袋/盒或25袋/盒