肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20212401748

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2021-12-30

有效期至：

2026-12-29

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂2：含吖啶酯标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；？t试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；？t系列校准品：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，0.05M三羟甲基胺基甲烷缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；浓度分别约为0 ng/mL、0.04ng/mL、0.2 ng/mL、2 ng/mL、20 ng/mL、60 ng/mL。冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnⅠ）的浓度，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天；复溶的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白 I 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401748	100人份/盒	4800.0000
江西省+动态第53批	肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401748	100人份\|盒	4800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	肌钙蛋白 I 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401748	100人份/盒	4800