剔挖器

国产备案第一类

产品名称：

剔挖器

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20170014号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2017-01-18

有效期至：

结构及组成：

由手柄和两个工作末端组成的手动器械，由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于治疗牙髓时挖除冠髓以及牙龈坏死部分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

新增加3个规格: KEXC31L；KEXC32L；KEXC33L;2019-05-20,我厂剔挖器产品此次提出第3次变更。\\r\\n此次变更提交的剔挖器最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-10,我厂剔挖器产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.此次变更新增1个规格：KEXC L32L。技术要求中新增图5。\\r\\n2.原备案时提交的剔挖器技术要求中产品图头部尺寸与实际生产用图不符，此次变更提交的技术要求对产品图头部尺寸根据实际情况作了修改。\\r\\n3.原备案时提交的型号规格：八角柄整体型式：E1；E2；E3；E4；E5；E6，圆柄头柄装配型式：R1；R2；R3；R4；R5；R6；KEXC17；KEXC18； KEXC31L；KEXC32L；KEXC33L。变更为：E1、E2、E3、E4、E5、E6、R1、R2、R3、R4、R5、R6、KEXC17、KEXC18、KEXC31L、KEXC32L、KEXC33L、KEXCL32L。\\r\\n4.原备案时提交的剔挖器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的水门汀充填器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n5.此次变更提交的剔挖器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-03-24,我厂剔挖器产品此次提出第4次变更。\\r\\n1.此次变更新增一种手柄形式：9mm六角柄。\\r\\n2.原备案时提交的型号规格：E1、E2、E3、E4、E5、E6、R1、R2、R3、R4、R5、R6、KEXC17、KEXC18、KEXC31L、KEXC32L、KEXC33L、KEXCL32L。\\r\\n变更为：\\r\\n5.5mm八角柄：E1、E2、E3、E4、E5、E6；6.5mm圆柄：R1、R2、R3、R4、R5、R6、KEXC17、KEXC18、KEXC31L、KEXC32L、KEXC33L；9mm六角柄、9.5mm圆柄：KEXCL32L。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-10-13,我厂剔挖器产品此次提出第5次变更。\\r\\n原备案时提交的剔挖器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的剔挖器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂剔挖器产品此次提出第6次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原剔挖器备案信息表载明的产品描述：由手柄和两个工作末端组成的手动器械，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原剔挖器备案信息表载明的预期用途：用于治疗牙髓时挖除冠髓以及牙龈坏死部分。变更为：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。\\r\\n2.原剔挖器产品使用说明书用途：用于治疗牙髓时挖除冠髓以及牙龈坏死部分。变更为：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。此次变更提交的剔挖器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂剔挖器产品此次提出第7次变更。\\r\\n1.本次变更在产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。\\r\\n2.第6次变更的产品描述：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n变更为：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料6Cr13Mo或40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2023-07-13

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：