肾功能三项测试卡（干化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肾功能三项测试卡（干化学法）

注册人名称：

湖南众科生物科技有限公司

湘械注准20252400635

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼

批准(备案)日期：

2025-07-28

有效期至：

2030-07-27

结构及组成：

产品由测试卡、code 码、一次性末梢采血器(选配)、末梢采血管(选配)组成；测试卡主要由塑料外板、玻纤、反应膜等组成，其中单个测试卡的主要化学药品成分如下：肌酐氨基水解酶(≥10KU)、肌酸脒基水解酶(≥5KU)、肌氨酸氧化酶(≥2KU)、过氧化物酶(≥5KU)、尿酸酶(≥3KU)、尿素酶(≥20KU)等。

适用范围：

本产品适用于医疗单位等体外监测，采用干化学分析法，用于定量检测人体全血(静脉全血和末梢全血)、血清或血浆的肌酐(CREA)、尿酸(UA)和尿素(UREA)的浓度。本产品主要用于肾功能的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房四301

型号规格：

单人份、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100 人份/盒、200人份/盒、300人份/盒。

产品储存条件及有效期：

请将本品放在2～30℃的干燥处密封保存，避免阳光直射，请勿冷冻保存。测试卡必须在原包装中保存，储存湿度不大于80%，测试卡取出后请在2小时内使用。有效期：未开封产品的有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：