肾功能三项测试卡（干化学法）-桂械注准20212400038-器械数据

产品名称：

肾功能三项测试卡（干化学法）

注册人名称：

桂林乐尔医疗器械有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20212400038

注册人住所：

桂林市七星区漓江路18号

批准(备案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-03-21

结构及组成：

由葡萄糖、蛋白、肌酐试剂块和卡盒组成。每片葡萄糖试剂块所含主要组成成分：葡萄糖氧化酶10IU、过氧化物酶5IU。每片蛋白试剂块所含主要组成成分：四溴酚蓝 0.003 mg、柠檬酸 0.125 mg 、柠檬酸钠0.300 mg。每片肌酐试剂块所含主要组成成分：溴化铵 0.025mg、3，5-二硝基苯甲酸 0.250mg、硫酸铜0.133mg、四甲基联苯胺0.0012mg。

适用范围：

定性/半定量检测人体尿液中的葡萄糖、蛋白、肌酐，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或肾功能指标评价，临床上主要用于肾病类、糖尿病类以及其他疾病类（如肝脏代谢类）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

型号规格：

SF01型

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：在2～30℃避光干燥的环境下保存。rn2、产品有效期：在2～30℃避光干燥的环境下保存，有效期限为18个月。打开包装开封后的测试卡应在5分钟内使用。

管理类别：

第二类

备注：