尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市博卡生物技术有限公司

粤械注准20242400259

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-02-06

有效期至：

2029-02-05

结构及组成：

缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L；rn抗血清：含兔抗人mALB多克隆抗体的乳胶颗粒；rn校准品(选购)：mALB、含牛血清白蛋白的稀释液，水平1：0mg/L;水平2：5~15mg/L;水平3：15~35mg/L;水平4：35~75mg/L;水平5：75~150mg/L;水平6：150~250mg/L；校准品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签；rn校准品定值溯源至标准物质ERM-DA470K/IFCC；rn质控品(选购)：mALB、含牛血清白蛋白的稀释液，水平1:10~40mg/L;水平2:40~100mg/L；质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签；rn磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白（mALB）的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

抗血清、校准品和质控品在2～8℃避光保存，缓冲液在2～30℃保存，可稳定12个月；开瓶、上机试剂在2～8℃条件下保存并应在14天内使用。试剂严禁冷冻。校准品、质控品冻融次数不宜超过一次。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400259	100人份/盒	2891.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400259	50人份/盒	1445.5000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400259	50人份/盒	1445.50
江西省+耗材挂网采购项目	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400259	200人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400259	150人份\|盒	4500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400259	100人份\|盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400259	50人份\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400259	100人份/盒	3000