下肢固定器-闽榕械备20220028-器械数据

产品名称：

下肢固定器

注册人名称：

福州克蒂斯迪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

闽榕械备20220028

注册人住所：

福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼5层05室（经营场所：福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01）

批准(备案)日期：

2024-04-25

有效期至：

结构及组成：

由高分子材料(PE板/PP板)、泡沫垫(海绵垫)、膝铰链(锁控/索控/气动助力)、髋铰链、粘扣带、三角环、阴阳扣、花纸材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不备矫形功能，无源产品。

适用范围：

用于对人体下肢部位的外固定或支撑。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年4月7日，该企业申请产品备案。2024年4月25日，注册地址由“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼4层05室”变更为“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼5层05室（经营场所：福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01）”生产地址由“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼4层05室”变更为“福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01”；预期用途由“用于对人体躯干、下肢部位的外固定或支撑”变更为“用于对人体下肢部位的外固定或支撑”

生产地址：

福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01

型号规格：

型号：KD-HKAFO-001、KD-HKAFO-002、KD-HKAFO-003、KD-HKAFO-004、KD-HKAFO-005、KD-HKAFO-006 规格：S、M、L。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：