多参数分析仪-桂械注准20142220018-器械数据

产品名称：

多参数分析仪

注册人名称：

桂林乐尔医疗器械有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20142220018

注册人住所：

桂林市七星区漓江路18号

批准(备案)日期：

2024-10-11

有效期至：

2029-12-01

结构及组成：

由电路板、外壳、显示器、按键和软件组成。

适用范围：

用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖、尿酸、胆固醇、血红蛋白的浓度及人体尿液中葡萄糖和尿酸的浓度。适用于医院(医疗机构)进行血糖、尿糖、尿酸、胆固醇、血红蛋白的检测和家庭(个人)进行血糖、尿糖、尿酸、胆固醇的自我监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年07月08日 1、结构及组成由“产品由主板、外壳、显示部分、按键、电池组成。外壳颜色有：蓝色、黑色、白色、紫色、绿色、银灰色、青色等。在非检测状态下，仪器显示的结果可对外传输。各检测项目的性能指标如下：血糖项目：基本原理为采用葡萄糖氧化酶的电化学法，主要性能：①重复性：测量浓度＜5.5 mmol/L时，SD＜0.42mmol/L；测量浓度≥5.5 mmol/L时，CV＜7.5%。②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤4.2 mmol/L时，允许偏差不超过±0.83mmol/L；测量浓度＞4.2 mmol/L时，允许偏差不超过±20%。尿糖项目：基本原理为采用葡萄糖氧化酶的电化学法，主要性能：①重复性：测量浓度＜5.5 mmol/L时，SD＜0.42mmol/L；测量浓度≥5.5 mmol/L时，CV＜7.5%。②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤5.5mmol/L时，允许偏差不超过±1.1mmol/L；测量浓度＞5.5 mmol/L时，允许偏差不超过±20%。尿酸项目：基本原理为采用尿酸氧化酶与尿酸反应的电化学法，主要性能：①重复性：测量浓度＜300μmol/L时，SD＜25.2μmol/L；测量浓度≥300μmol/L时，CV＜7.5%。②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤300μmol/L时，允许偏差不超过±60μmol/L；测量浓度＞300μmol/L时，允许偏差不超过±20%。尿尿酸项目：基本原理为利用铁氰化钾与尿酸反应的电化学法，主要性能：①重复性：测量浓度<5.5mmol/L时，SD<0.42mmol/L；测量浓度≥5.5mmol/L时，CV＜7.5%。②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤4.2mmol/L时，允许偏差不超过±0.83mmol/L；测量浓度＞4.2mmol/L时，允许偏差不超过±20%。胆固醇项目：基本原理为采用介体与胆固醇反应的电化学法，主要性能：①重复性：测量浓度＜5.5 mmol/L时，SD＜0.42mmol/L；测量浓度≥5.5 mmol/L时，CV＜7.5%。②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤4.2 mmol/L时，允许偏差不超过±0.83mmol/L；测量浓度＞4.2 mmol/L时，允许偏差不超过±20%。”变更为“由电路板、外壳、显示器、按键和软件组成。”；2、适用范围由“用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖、尿酸、胆固醇的浓度及人体尿液中葡萄糖和尿酸的浓度,适用于医院（医疗机构）进行血糖、尿糖、尿酸、胆固醇的检测和家庭（个人）进行血糖、尿糖、尿酸、胆固醇的自我监测。”变更为“用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖、尿酸、胆固醇、血红蛋白的浓度及人体尿液中葡萄糖和尿酸的浓度。适用于医院（医疗机构）进行血糖、尿糖、尿酸、胆固醇、血红蛋白的检测和家庭（个人）进行血糖、尿糖、尿酸、胆固醇的自我监测。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

型号规格：

LBM-01

产品储存条件及有效期：

8年

管理类别：

Ⅱ

备注：