过敏原特异性IgE抗体质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

过敏原特异性IgE抗体质控品

注册人名称：

湖南帝迈生物技术有限公司

湘械注准20222400534

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

批准(备案)日期：

2022-03-24

有效期至：

2027-03-23

结构及组成：

试剂盒由质控品和RF卡组成。质控品：质控品1：含有牛奶f2过敏原特异性IgE抗体的缓冲溶液。参考值在22.5～27.5IU/mL范围内。质控品2：含有花生f13过敏原特异性IgE抗体的缓冲溶液。参考值在13.5～16.5IU/mL范围内。质控品3：含有狗毛屑e5过敏原特异性IgE抗体的缓冲溶液。参考值在6.3～7.7IU/mL范围内。质控品4：含有链格孢霉m6过敏原特异性IgE抗体的缓冲溶液。参考值在2.7～3.3IU/mL范围内。RF卡：内含质控品名称、质控品批号、生产日期、有效期、厂家信息。

适用范围：

用于经校准的帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测过敏原特异性IgE抗体项目时，进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-28n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

型号规格：

规格1：质控品1：1×0.5mL；规格2：质控品2：1×0.5mL；规格3：质控品3：1×0.5mL；规格4：质控品4：1×0.5mL；规格5：质控品1：1×0.5mL，质控品2：1×0.5mL；规格6：质控品3：1×0.5mL，质控品4：1×0.5mL；规格7：质控品1：1×0.5mL，质控品2：1×0.5mL，质控品3：1×0.5mL，质控品4：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

储存条件及有效期：未开封质控品在2℃～8℃保存，可稳定12个月；质控品开封后可在2℃～8℃密封保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	过敏原特异性IgE抗体质控品	湘械注准20222400534	规格1：质控品1：1x0.5mL	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	过敏原特异性IgE抗体质控品	湘械注准20222400534	规格2：质控品2：1x0.5mL	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	过敏原特异性IgE抗体质控品	湘械注准20222400534	规格3：质控品3：1x0.5mL	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	过敏原特异性IgE抗体质控品	湘械注准20222400534	规格4：质控品4：1x0.5mL	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	过敏原特异性IgE抗体质控品	湘械注准20222400534	规格5：质控品1：1x0.5mL，质控品2：1x0.5mL	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	过敏原特异性IgE抗体质控品	湘械注准20222400534	规格6：质控品3：1x0.5mL，质控品4：1x0.5mL	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	过敏原特异性IgE抗体质控品	湘械注准20222400534	规格7：质控品1：1x0.5mL，质控品2：1x0.5mL，质控品3：1x0.5mL，质控品4：1x0.5mL	1600.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体质控品	湘械注准20222400534	规格1：质控品1：1x0.5mL	800.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体质控品	湘械注准20222400534	规格2：质控品2：1x0.5mL	800.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体质控品	湘械注准20222400534	规格3：质控品3：1x0.5mL	800.00