过敏原特异性IgE抗体质控品-湘械注准20242400802-器械数据

产品名称：

过敏原特异性IgE抗体质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20242400802

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

质控品由不同浓度的过敏原特异性IgE抗体,保护剂(海藻糖),防腐试剂(Proclin 300)及质控品复溶液组成。

适用范围：

本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于过敏原特异性IgE抗体检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋20层2001-2003房、21层2101-2103号房屋

型号规格：

型号:型号1、型号2、型号3、型号4、型号5、型号6、型号7、型号8、型号9、型号10。包装规格为:1mL×1(水平1),1mL×1(水平 2),1mL×1(质控复溶液);0.5mL×1(水平1),0.5mL×1(水平2),0.5mL×1(质控复溶液)。

产品储存条件及有效期：

质控品在2 - 8℃保存，有效期为18个月；复溶后在2-8℃条件下可保存7天，在-20℃条件下可保存3个月。

管理类别：

第二类

备注：