层粘连蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-湘械注准20222400248-器械数据

产品名称：

层粘连蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400248

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

试剂盒由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成。试剂1:Tris 100mmol/L；试剂2: 抗人层粘连蛋白抗体的胶乳颗粒悬浊液16.7mL/L；校准品组成: 磷酸盐缓冲液 10mmol/L、层粘连蛋白蛋白；质控品组成: 磷酸盐缓冲液10mmol/L、层粘连蛋白蛋白。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清、血浆中层粘连蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

试剂1:60mL×3 试剂2:45mL×1 试剂1:60mL×1 试剂2:15mL×1 试剂1:20mL×1 试剂2:5mL×1 试剂1:90mL×2 试剂2:45mL×1 试剂1:80mL×1 试剂2:20mL×1 试剂1:50mL×4 试剂2:50mL×1 试剂1:50mL×2 试剂2:25mL×1 试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×1 试剂 1:40mL×1 试剂2:10mL×1 试剂1:60mL×3 试剂2:15mL×3 试剂 1:40mL×4 试剂2:20mL×2 试剂1:40mL×8 试剂2:20mL×4 试剂 1:40mL×4 试剂2:40mL×1 试剂1:40mL×8 试剂2:40mL×2 试剂 1:60mL×6 试剂2:15mL×6 试剂1:60mL×6 试剂2:45mL×2 试剂 1:60mL×9 试剂2:45mL×3 试剂1:6×60 测试/盒试剂2:6×60 测试/盒试剂1:12×60 测试/盒试剂2:12×60 测试/盒试剂1:1×460 测试/盒试剂2:1×460 测试/盒试剂1:2×460 测试/盒试剂2:2×460 测试/盒试剂1:4×460 测试/盒试剂2:4×460 测试/盒校准品(选配):0.5mL×5(5水平);质控品(选配):0.5mL×2(2水平) 。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃ 避光稳定28天；校准品、质控品首次开封后于2℃～8℃密封避光储存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。