层粘连蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

层粘连蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20212400055

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

批准(备案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

组成性状主要成分浓度试剂1 （R1）液体柠檬酸钠 100mmolL 氯化钠 0.15molL 防腐剂 0.03% 试剂2 （R2）液体柠檬酸钠 100mmolL 牛血清白蛋白 1% 吐温20 1% 防腐剂 0.03% 包被有抗层粘连蛋白抗体胶乳颗粒 0.5% 校准品（选配）冻干粉人血清 50% 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmolL 防腐剂 0.03% 保护剂 5% 氯化钠 0.15molL 层粘连蛋白靶值浓度范围：（1620，2000）ngmL 质控品（选配）冻干粉人血清 50% 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmolL 防腐剂 0.03% 保护剂 5% 氯化钠 0.15molL 层粘连蛋白目标浓度范围：水平1：（30，230） ngmL 水平2：（400，600） ngmL 校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中层粘连蛋白（LN）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

型号规格：

试剂1：15mL×1 ，试剂2：5mL×1 试剂1：48mL×4 ，试剂2：16mL×4 试剂1：15mL×2 ，试剂2：5mL×2 试剂1：45mL×1 ，试剂2：15mL×1 试剂1：15mL×4 ，试剂2：5mL×4 试剂1：45mL×2 ，试剂2：15mL×2 试剂1：18mL×3 ，试剂2：6mL×3 试剂1：45mL×2 ，试剂2：30mL×1 试剂1：18mL×5 ，试剂2：6mL×5 试剂1：45mL×3，试剂2：15mL×3 试剂1：30mL×1 ，试剂2：10mL×1 试剂1：45mL×4 ，试剂2：30mL×2 试剂1：30mL×2 ，试剂2：10mL×2 试剂1：50mL× 3，试剂2：50mL×1 试剂1：30m

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	层粘连蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400055	试剂1：60mL× 2，试剂2：20mL×2	12800.0000
江西省+动态第40批	层粘连蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400055	试剂1：60mL× 1，试剂2：20mL×1	6400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	层粘连蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400055	试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	层粘连蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400055	试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1	6000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	层粘连蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400055	试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1	6000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	层粘连蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400055	试剂1:48mL×1 试剂2:16mL×1	5632.00
江西省+动态第62批	层粘连蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20212400055	试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1;校准品:1.0mL×1;质控品:水平1:1.0mL×1;	9200.0000
江西省+动态第62批	层粘连蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20212400055	试剂1:48mL×1,试剂2:16mL×1	5632.0000
江西省+动态第54批	层粘连蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400055	试剂1：30mL×2，试剂2：10mL×2	7680.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	层粘连蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400055	试剂1：48mL×2 ，试剂2：16mL×2	18432