冠状动脉CT血流储备分数计算软件-国械注准20253211520-器械数据

产品名称：

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253211520

注册人住所：

浙江省杭州市临平区乔司街道三胜街239号1幢8层810、811室

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

结构及组成：

该产品由软件安装程序和授权软件组成，功能模块包括PACS系统连接模块、用户管理模块、日志查询模块、病例管理模块、冠脉FFR计算模块。

适用范围：

该产品基于冠脉CT血管图像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。

生产地址：

浙江省杭州市临平区乔司街道三胜街239号1幢8层810、811室

型号规格：

CardioSim FFRct，发布版本1

管理类别：

Ⅲ