冠状动脉CT血流储备分数计算软件-国械注准20233210450-器械数据

产品名称：

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233210450

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层

批准(备案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2028-04-03

结构及组成：

该产品由安装程序、授权文件组成。功能模块包括用户登录、图像查看、DICOM图像导入、血管提取、血管轮廓提取、管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。

适用范围：

该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层，上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层

型号规格：

CtaPlus 发布版本：1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

考虑到该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人上市后继续开展计算结果介于0.75至0.85的上市后随访研究以及冠脉弥漫性病变的上市后随访研究。延续注册时，按照要求提供上市后随访研究方案、报告以及不良事件相关信息。