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微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20202400440

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2025-04-26

结构及组成：

组成t装量t主要成分 1人份独立包装t1人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒t由试纸条、试纸条壳、干燥剂、铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有胶体金标记的微量白蛋白标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有微量白蛋白划线抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源）、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管t1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒t－样品稀释液t1人份/盒：1mL/瓶25人份/盒：3mL/瓶 50人份/盒：4mL/瓶 100人份/盒：7mL/瓶t0.01M PBS缓冲液，pH值：7.0±0.2说明书 1份/盒t－标准曲线卡t1份/盒t－

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。

变更情况：

2022-08-15注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。

产品储存条件及有效期：

试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后4℃-30℃保存，应在1小时内使用。样品稀释液开封后4℃-30℃保存至有效期。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400440”注册证共同使用