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微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20172400746

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2021-08-04

有效期至：

2026-08-03

结构及组成：

1. 微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的微量白蛋白（mAlb）多克隆抗体（0.5~2.0mg/mL））、层析膜（T线包被有微量白蛋白（mAlb）重组抗原（2.0~5.0mg/mL），C线包被有兔抗羊免疫球蛋白G（lgG）抗体（2.0~8.0mg/mL））、吸水纸、衬垫构成；2. 说明书：1份/盒；3. SD卡：1个/盒；4. 吸管：选配。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172400746