一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件

一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20202020032

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

2024-06-21

2025-01-09

一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件包括器身和组件，其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、切割刀复位钮、复位按钮、闭合把手、击发把手、切割刀组成；组件由钉仓上盖、钉仓、推钉滑块、推钉片、吻合钉、钉仓下盖组成。产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据手术中适配的组件和器械杆长度分为6种规格；组件根据手术中缝合长度和钉仓颜色分为12种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

2024-06-21结构及组成变更 由“一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、切割刀复位钮、复位按钮、闭合把手、击发把手组成；组件由钉仓、推钉片、推钉滑块、吻合钉、钉仓上盖、钉仓下盖组成。钉砧的材质为Y12Cr13；钉匣底座的材质为05Cr17Ni4Cu4Nb；联杆外壳的材质为06Cr19Ni10；旋转轴套、击发把手的材质为PC+20%GF；切割刀复位钮的材质为PC；复位按钮、闭合把手的材质为PA66+60%GF；钉仓的材质为LCP+30%GF；钉仓上盖的材质为ABS；钉仓下盖的材质为12Cr17Ni7;推钉片、推钉滑块的材质为PEI； 吻合钉的材质为TA2G。产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据切割长度和器械杆长度分为6种规格；组件根据缝合长度和钉仓颜色分为12种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、切割刀复位钮、复位按钮、闭合把手、击发把手、切割刀组成；组件由钉仓上盖、钉仓、推钉滑块、推钉片、吻合钉、钉仓下盖组成。产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据手术中适配的组件和器械杆长度分为6种规格；组件根据手术中缝合长度和钉仓颜色分为12种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“产品技术要求变更情况对比表中原条款及内容”变更为“产品技术要求变更情况对比表中修改后条款及内容”

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

器身型号：ELSQ-45S、ELSQ-45C、ELSQ-45E、ELSQ-60S、ELSQ-60C、ELSQ-60E组件型号：QR45H、QR45W、QR45B、QR45J、QR45G、QR45D、QR60H、QR60W、QR60B、QR60J、QR60G、QR60D

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20202020032”医疗器械注册证共同使用