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一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20202020032

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

批准(备案)日期：

2023-09-21

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、切割刀复位钮、复位按钮、闭合把手、击发把手组成；组件由钉仓、推钉片、推钉滑块、吻合钉、钉仓上盖、钉仓下盖组成。钉砧的材质为Y12Cr13；钉匣底座的材质为05Cr17Ni4Cu4Nb；联杆外壳的材质为06Cr19Ni10；旋转轴套、击发把手的材质为PC+20%GF；切割刀复位钮的材质为PC；复位按钮、闭合把手的材质为PA66+60%GF；钉仓的材质为LCP+30%GF；钉仓上盖的材质为ABS；钉仓下盖的材质为12Cr17Ni7;推钉片、推钉滑块的材质为PEI；吻合钉的材质为TA2G。产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据切割长度和器械杆长度分为6种规格；组件根据缝合长度和钉仓颜色分为12种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

变更情况：

2023-09-21注册人住所变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号”生产地址变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216, 无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号”

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

型号规格：

器身型号：ELSQ-45S、ELSQ-45C、ELSQ-45E、ELSQ-60S、ELSQ-60C、ELSQ-60E组件型号：QR45H、QR45W、QR45B、QR45J、QR45G、QR45D、QR60H、QR60W、QR60B、QR60J、QR60G、QR60D

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020032”医疗器械注册证共同使用