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一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

苏械注准20222021807

注册人住所：

常州市新北区天山路20号

批准(备案)日期：

2023-10-26

有效期至：

2027-09-29

结构及组成：

一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由抵钉座、钉仓夹板、套管、转动手柄、切割刀、切割刀复位钮、复位按钮、闭合手柄、击发把手组成；组件由钉仓、吻合钉、推钉片、推钉滑块、钉仓上盖、钉仓下盖组成。器身与组件分开独立包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

变更情况：

2023-10-26生产地址变更由“无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号，无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216(委托生产)”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产)”

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产)

型号规格：

器身：RLSQ-45S、RLSQ-45C、RLSQ-45E、RLSQ-60S、RLSQ-60C、RLSQ-60E组件：RQR45A、RQR45W、RQR45B、RQR45J、RQR45G、RQR45D、RQR60A、RQR60W、RQR60B、RQR60J、RQR60G、RQR60D

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：无锡贝恩外科器械有限公司本文件与“苏械注准20222021807”医疗器械注册证共同使用