睡眠呼吸机-皖械注准20252080235-器械数据

产品名称：

睡眠呼吸机

注册人名称：

安徽双熙医疗设备有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252080235

注册人住所：

安徽省合肥市高新区创新大道96号联创产业园3号厂房4层

批准(备案)日期：

2025-10-29

有效期至：

2030-10-28

结构及组成：

由主机、湿化器、电源适配器、电源线、微信小程序(选配，发布版本：1)和附件组成。其中,主机包括风机、显示屏、电控板、嵌入式软件(发布版本：V02)、蓝牙模块(选配)、4G模块(选配)和空气输入/输出接口。可选附件包括呼吸管路、加热呼吸管路、面罩、SD卡和进气过滤棉。呼吸管路和面罩为已获准注册的医疗器械产品。

适用范围：

适用于阻塞性睡眠呼吸暂停、鼾症患者的治疗。供体重超过 30kg 的成人在医疗机构或家庭环境中使用。不可用于生命支持，需要在专业医师指导下操作使用。

生产地址：

安徽省合肥市高新区创新大道96号联创产业园2号厂房2层、3层

型号规格：

A620f、A620fL、A620k、A625k、A625kL、AJ20f、AJ20fL、AJ20k、AJ25k、AJ25kL、A320f、A320fL、A320k、A325k、A325kL

管理类别：

Ⅱ