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陶瓷膜房间隔缺损封堵器

国产失效注册

产品名称：

陶瓷膜房间隔缺损封堵器

注册人名称：

先健科技(深圳)有限公司

国械注准20163770338

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

批准(备案)日期：

2016-02-18

有效期至：

2021-02-17

结构及组成：

该产品为双盘网架结构,由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成,所有金属表面镀氮化钛镀膜,支撑网采用镍钛合金制成,封头,栓头采用316L不锈钢制成,阻流膜采用聚酯无纺布(PET)膜制成,缝线采用聚酰胺-6制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于介入治疗先天性心脏病房间隔缺损。

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(准)字2012第3771673号(更)

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层

型号规格：

XJFST08, XJFST10, XJFST12, XJFST14, XJFST16, XJFST18, XJFST20, XJFST22, XJFST24, XJFST26, XJFST28, XJFST30, XJFST32, XJFST34, XJFST36, XJFST38, XJFST40