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陶瓷膜房间隔缺损封堵器

国产有效注册第三类

产品名称：

陶瓷膜房间隔缺损封堵器

注册人名称：

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20163130338

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

批准(备案)日期：

2020-12-15

有效期至：

2025-12-14

结构及组成：

该产品为双盘网架结构，由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成，所有金属表面镀氮化钛镀膜，支撑网采用镍钛合金制成，封头、栓头采用316L不锈钢制成，阻流膜采用聚酯无纺布（PET）膜制成，缝线采用聚酰胺-6制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。

适用范围：

该产品用于介入治疗先天性心脏病房间隔缺损。

变更情况：

2021-08-11 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

型号规格：

LT-ASD-08、LT-ASD-10、LT-ASD-12、LT-ASD-14、LT-ASD-16、LT-ASD-18、LT-ASD-20、LT-ASD-22、LT-ASD-24、LT-ASD-26、LT-ASD-28、LT-ASD-30、LT-ASD-32、LT-ASD-34、LT-ASD-36、LT-ASD-38、LT-ASD-40

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163770338