抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20212402415

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2026-12-30

结构及组成：

R1：PBS缓冲液（0.01mol/L）；R2：环瓜氨酸抗原与胶乳颗粒（>1IU /mL）、PBS缓冲液（0.01mol/L）；校准品：含BSA的PBS缓冲液（PBS：0.01mol/L，BSA：1%）、兔抗环瓜氨酸肽抗体（浓度具有批特异性，详见标签）；质控品：含BSA的PBS缓冲液（PBS：0.01mol/L，BSA：1%）、兔抗环瓜氨酸肽抗体（浓度具有批特异性，详见标签）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清样本中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

规格1:R1:1×15.0mL,R2:1×5.0mL；规格2:R1:1×30.0mL,R2:1×10.0mL；规格3:R1:2×30.0mL,R2:1×20.0mL；规格4:R1:1×60.0mL,R2:1×20.0mL；规格5:R1:2×45.0mL,R2:2×15.0mL；规格6:R1:2×60.0mL,R2:2×20.0mL；校准品(选配):2个浓度×1mL/浓度；质控品(选配):2个浓度×1mL/浓度。

产品储存条件及有效期：

试剂未开启试剂2˚C～8˚C避光储存，不能冷冻，有效期12个月；开瓶后试剂 2˚C～8˚C保存，有效期30天。校准品未开启试剂2˚C～8˚C避光储存12个月；开瓶后在2˚C～8˚C保存，有效期3天。质控品未开启试剂2˚C～8˚C避光储存12个月；开瓶后在2˚C～8˚C保存，有效期3天。

管理类别：

第二类

备注：