抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20212400492

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2021-04-06

有效期至：

2026-04-05

结构及组成：

为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：PBS缓冲液10mmol/L、氯化钠:0.9%；试剂2：环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳颗粒：1%、PBS缓冲液：10mmol/L；校准品（选配）：兔抗环瓜氨酸肽抗体、PBS缓冲液；质控品（选配）：兔抗环瓜氨酸肽抗体、PBS缓冲液。

适用范围：

用于定量检测人体血清或血浆样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

型号规格：

试剂盒为液体双试剂，产品共有6种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）；规格4：100测试/盒（R1：1×15mL；R2：1×5mL）；规格5：200测试/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格6：400测试/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；校准品（可选购）：1mL/盒（1×1mL）；质控品（可选购）：2mL/盒（2×1mL）。

产品储存条件及有效期：

本品在2～8℃密封储存有效期为12个月；开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存，有效期为30天；载机储存仅适用于试剂，不包括校准品和质控品；开封后常温（10～30℃）可以储存2天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400492	40ml\|盒	7540.0000
江西省+动态第43批	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400492	40ml\|盒	5800.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400492	40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）	5800.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400492	80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）	11600.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400492	400测试/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）	11600.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400492	400测试\|盒	11600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400492	80ml\|盒	11600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400492	40ml\|盒	5800.0000
江西省+动态第53批	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400492	80ml\|盒	15080.0000
江西省+动态第53批	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400492	80ml\|盒	11600.0000