涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

安徽同致生物工程股份有限公司

皖械注准20252400043

注册人住所：

安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室

批准(备案)日期：

2025-03-19

有效期至：

2030-03-18

结构及组成：

组成主要成分浓度R1磷酸盐缓冲液52.72mmol/L聚乙二醇80001.70%PC-3001.0g/LR2涎液化糖链抗原-6抗体(鼠源性)乳胶颗粒悬浮液0.42%牛血清白蛋白1.0%PC-3001.0g/L校准品磷酸盐缓冲液水平1目标浓度：(-20.0～20.0)U/mL水平2目标浓度：(240.0～360.0)U/mL水平3目标浓度：(480.0～720.0)U/mL水平4目标浓度：(960.0～1440.0)U/mL水平5目标浓度：(2000.0～3000.0)U/mL水平6目标浓度：(4000.0～6000.0)U/mL涎液化糖链抗原-6抗原(人源重组蛋白)牛血清白蛋白PC-300质控品磷酸盐缓冲液水平1目标浓度：(240.0～360.0)U/mL水平2目标浓度：(480.0～720.0)U/mL涎液化糖链抗原-6抗原(人源重组蛋白)牛血清白蛋白PC-300

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的涎液化糖链抗原-6(KL-6)浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号（委托生产）

型号规格：

试剂规格R1:30mL×1R2:10mL×1R1:30mL×2R2:10mL×2R1:30mL×3R2:10mL×3R1:30mL×4R2:10mL×4R1:45mL×1R2:15mL×1R1:45mL×2R2:15mL×2R1:45mL×3R2:15mL×3R1:45mL×4R2:15mL×4R1:45mL×4R2:30mL×2R1:60mL×1R2:20mL×1R1:60mL×2R2:20mL×2R1:60mL×3R2:20mL×3R1:60mL×4R2:20mL×4R1:60mL×4R2:40mL×2校准品规格0.5mL×61mL×6可选配2mL×63mL×6质控品规格0.5mL×21mL×2可选配2mL×23mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品于2℃～8℃密封保存，有效期12个月，避免冷冻。试剂在2℃～8℃机载可稳定30天，试剂、校准品、质控品开瓶后，2℃～8℃密封保存，可稳定6个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：芜湖森爱驰生物科技有限公司；统一社会信用代码： 91340221MA2N2JN19K。