涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20232400132

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2028-03-21

结构及组成：

试剂1：Good’s缓冲液 100mmol/Lnnt 聚乙二醇6000 1% nnt试剂2：Good’s缓冲液 100mmol/Lnnt 抗涎液化糖链抗原抗体结合胶乳 0.2% nnt校准品：磷酸缓冲液（pH=7.4），人血清（≥5%），涎液化糖链抗原，目标浓度：水平1：0U/mL；水平2：500U/mL～750U/mL，水平3：1000U/mL～1500U/mL，水平4：2000U/mL～3000U/mL，水平5：4000U/mL～6000U/mL；nnt质控品：磷酸缓冲液（pH=7.4），人血清（≥5%），涎液化糖链抗原，质控品靶值范围：水平1：300U/mL～500U/mL；水平2：700U/mL～1000U/mL。nnt校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原-6的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

1) 试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1；nnt2) 试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1；nnt3) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；nnt4) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；nnt5) 600测试/盒（试剂1：44mL×1、试剂2：15mL×1）；nnt6) 420测试/盒（试剂1：22mL×2、试剂2：15mL×1）；nnt7) 420测试/盒（试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1）；nnt8) 950测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：8mL×2）；nnt9) 500测试/盒（试剂1：45mL×2、试剂2：30mL×1）；nnt10) 1260测试/盒（试剂1：45mL×3、试剂2：14mL×3）；nnt11) 850测试/盒（试剂1：90mL×1、试剂2：30mL×1）；nnt12) 590测试/盒（试剂1：68mL×1、试剂2：26mL×1）；nnt13) 500测试/盒（试剂1：44mL×1、试剂2：18mL×1）；nnt校准品：0.5mL×5（选配）；nnt质控品水平1：0.5mL×1（选配）；nnt质控品水平2：0.5mL×1（选配）。

产品储存条件及有效期：

nt2℃～8℃保存，有效期为12

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第62批	涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400132	试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1	12000.0000
江西省+动态第62批	涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400132	试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3	36000.0000