医用防护口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

江苏壹叁玖医疗器械有限公司

苏械注准20202141748

注册人住所：

盐城市盐都区世纪大道盐城中小企业（创业）园2-C-2幢第2层（B）

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2025-12-28

结构及组成：

医用防护口罩由鼻夹、口罩体、口罩带和调节扣（如有）组成。口罩体为四层或五层，由一层里层纺粘无纺布、一层热风棉（如有）、两层中间熔喷过滤层（PP 聚丙烯）和一层外层纺粘无纺布经超声波封合而成，外层纺粘无纺布为白色、蓝色或绿色。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。口罩带由涤纶和氨纶制成。调节扣由 PVC 或硅胶材料制成。产品以无菌或非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-05型号、规格变更由“医用防护口罩按戴取方式分为挂耳式和头戴式，按外层颜色分为白色折叠型和蓝色折叠型。按照口罩的尺寸分为：16.5×11cm、13×9cm。”变更为“医用防护口罩为折叠型，按戴取方式和口罩层数分为挂耳式折叠Ⅰ型、挂耳式折叠Ⅱ型、头戴式折叠Ⅰ型、头戴式折叠型Ⅱ型。按照口罩体的尺寸分为：16.5×11cm、13×9cm。”结构及组成变更由“医用防护口罩由鼻夹、口罩体、口罩带组成。白色折叠型口罩体由一层里层纺粘无纺布、两层中间熔喷过滤层（PP聚丙烯）和一层白色外层纺粘无纺布经超声波封合而成。蓝色折叠型口罩体由一层里层纺粘无纺布、两层中间熔喷过滤层（PP聚丙烯）和一层蓝色外层纺粘无纺布经超声波封合而成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。口罩带由涤纶和氨纶制成。产品以无菌或非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“医用防护口罩由鼻夹、口罩体、口罩带和调节扣（如有）组成。口罩体为四层或五层，由一层里层纺粘无纺布、一层热风棉（如有）、两层中间熔喷过滤层（PP 聚丙烯）和一层外层纺粘无纺布经超声波封合而成，外层纺粘无纺布为白色、蓝色或绿色。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。口罩带由涤纶和氨纶制成。调节扣由 PVC 或硅胶材料制成。产品以无菌或非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

盐城市盐都区世纪大道盐城中小企业（创业）园2-C-2幢第2层\\/第4层（B）

型号规格：

医用防护口罩为折叠型，按戴取方式和口罩层数分为挂耳式折叠Ⅰ型、挂耳式折叠Ⅱ型、头戴式折叠Ⅰ型、头戴式折叠型Ⅱ型。按照口罩体的尺寸分为：16.5×11cm、13×9cm。

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202141748”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用防护口罩	苏械注准20202141748	16.5X11cm	8.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用防护口罩	苏械注准20202141748	16.5cm×11cm	8.0000