25羟基维生素D检测试剂盒（免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南菲康生物技术有限公司

湘械注准20202400010

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2020-01-02

有效期至：

2025-01-01

结构及组成：

由检测卡和缓冲液组成。其中：检测卡：由标记的抗-25（OH）D单克隆抗体，分别包被有羊抗鼠IgG和25（OH）D的硝酸纤维素膜和样品垫组成。

适用范围：

适用于定性检测人全血或血清中的25羟基维生素D。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋3楼”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

2人份测试卡盒，50人份测试卡盒。

产品储存条件及有效期：

包装后的试剂盒应贮存在2-30℃，无阳光直射，无腐蚀性气体，干燥且通风良好的室内。严禁冰冻，一般无需冷藏，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：