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25羟基维生素D检测试剂盒（免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

25羟基维生素D检测试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

广州菲康生物技术有限公司

粤械注准20182400025

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报)

批准(备案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2028-01-07

结构及组成：

由检测卡和缓冲液组成。其中:检测卡:由标记的抗-25（OH）D单克隆抗体,分别包被有羊抗鼠IgG和25（OH）D的硝酸纤维素膜和样品垫组成。

适用范围：

适用于定性检测人全血或血清中的25羟基维生素D。

变更情况：

2022-06-28: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区907、908号房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报）”。n2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D907、908号”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报）”。nn2022-06-28: 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报）

型号规格：

2人份测试卡/盒，50人份测试卡/盒。

产品储存条件及有效期：

包装后的试剂盒应贮存在2~30℃，无阳光直射，无腐蚀性气体，干燥且通风良好的室内。严禁冰冻，一般无须冷藏，有效期18个月。

管理类别：

第二类