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即毁式一次性使用无菌阴道扩张器

国产失效注册

产品名称：

即毁式一次性使用无菌阴道扩张器

注册人名称：

绍兴朱丽叶医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2013第2660055号

批准(备案)日期：

2013-01-25

有效期至：

2017-01-25

结构及组成：

产品采用医用高分子ABS材料制成,由上叶、下叶、手柄、定位滑片和即毁式卡钩组成。产品表面光滑,无锋棱、毛刺;每档调节、闭合灵活;在任何工作状态下,产品的任何部件都不应阻挡视野口;产品扩张至最大档时,在额定载荷20N作用下,允许产生的挠度值不大于30mm,在距上叶前端20mm处,施加30N的静态载荷后,任何部件不断裂;将扩张器固定再在即毁式卡钩上加10N-15N作用力,卡钩应断裂;产品无菌,若采用环氧乙烷灭菌,其残留量不大于5μg/g;产品的细胞毒性反应不大于1级,应无迟发型超敏反应,无阴道粘膜刺激。

适用范围：

产品供妇产科检查用。

产品标准编号：

YZB/浙3490-2013 《即毁式一次性使用无菌阴道扩张器》

生产地址：

绍兴县柯桥经济开发区安昌路768号

型号规格：

JC/L、JC/M、JC/S、SS/L、SS/M