糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20212400711

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

洗脱液1：含有无机盐的缓冲液 ≥45mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液2：含有无机盐的缓冲液 ≥60mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液3：含有无机盐的缓冲液 ≥190mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；溶血剂：含有无机盐的缓冲液 ≥1mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L、曲拉通≥0.4mmol/L。

适用范围：

与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603

型号规格：

洗脱液1：800mL×1袋；洗脱液1：800mL×10袋；洗脱液2：800mL×1袋；洗脱液2：800mL×10袋；洗脱液3：800mL×1袋；洗脱液3：800mL×10袋；溶血剂：2L×1瓶；溶血剂：2L×5瓶。

产品储存条件及有效期：

常温、密封贮存，在原包装未打开情况下，有效期为31个月；开瓶后常温、避光可稳定存放4个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	AH600溶血剂	湘械注准20212400711	2L	1600.0000
江西省+动态第45批	AH600洗脱液2	湘械注准20212400711	800ml	4000.0000
江西省+动态第45批	AH600洗脱液3	湘械注准20212400711	800ml	4000.0000
江西省+动态第45批	AH600洗脱液1	湘械注准20212400711	800ml	3400.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）	湘械注准20212400711	溶血剂：2L×1瓶	1600.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）	湘械注准20212400711	洗脱液3:800ml×1袋	4000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）	湘械注准20212400711	洗脱液2:800ml×1袋	4000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）	湘械注准20212400711	洗脱液1：800mL×1袋	3400.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）	湘械注准20212400711	洗脱液1：800mL×1袋	3400.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）	湘械注准20212400711	洗脱液2:800ml×1袋	4000.00