雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）
国产
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第二类
产品名称：
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20152401314
注册人住所：
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦
批准(备案)日期：
2023-03-31
有效期至：
2025-05-27
结构及组成：
由洗脱液A（丁二酸盐缓冲液）、洗脱液B（丁二酸盐缓冲液）、洗脱液C（丁二酸盐缓冲液）、溶血剂L（去离子水）组成。
适用范围：
适用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。
变更情况：
2020-05-29: 注册证附件“产品说明书”发生如下变更：rn序号t变更前条款内容t变更后条款内容rn1t【适用仪器】rn本公司H9型号的糖化血红蛋白分析仪。rnt【适用仪器】rn本公司H8、H9型号的糖化血红蛋白分析仪。rnrnn2020-05-29: 包装规格由“100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、800测试/盒”变更为“100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒、800测试/盒”。新增的包装规格300测试/盒的装量为：洗脱液A：360mL，洗脱液B：270mL，洗脱液C：180mL，溶血剂L：1800mL；400测试/盒的装量为：洗脱液A：480mL，洗脱液B：360mL，洗脱液C：240mL，溶血剂L：2400mL。n2020-05-29: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。nn2020-05-29: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2020-05-29: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。n2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。nn2022-04-23: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）。rn2、包装规格由“100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒、800测试/盒”变更为“100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒、800测试/盒、、4×200测试/盒、8×200测试/盒、4×400测试/盒、7×400测试/盒”。rn3、适用机型由“本公司H8、H9型号的糖化血红蛋白分析仪。”变更为“产品适用于深圳普门科技股份有限公司生产的糖化血红蛋白分析仪H8、H9，湖南普门医疗科技有限公司生产的H9。”。rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2023-04-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。
生产地址：
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）
型号规格：
100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒、800测试/盒、、4×200测试/盒、8×200测试/盒、4×400测试/盒、7×400测试/盒
产品储存条件及有效期：
避光，10～30℃密封存储。未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为12个月；已开封的试剂，应在规定的存储条件下储存，有效期为3个月。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20152401314”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法） | 粤械注准20152401314 | 400 | 8100.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法） | 粤械注准20152401314 | 500 | 10100.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法） | 粤械注准20152401314 | 200 | 4200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法） | 粤械注准20152401314 | 200测试/盒 | 3200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法） | 粤械注准20152401314 | 400测试/盒 | 6400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法） | 粤械注准20152401314 | 800测试/盒 | 12000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法） | 粤械注准20152401314 | 500测试/盒 | 7500.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法） | 粤械注准20152401314 | 6400.00 | |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法） | 粤械注准20152401314 | 3600.00 |
