血糖测试仪-浙械注准20162220827-器械数据

产品名称：

血糖测试仪

注册人名称：

宁波康和生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162220827

注册人住所：

浙江省宁波市江北区慈城镇私营工业城新横六路8号

批准(备案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2026-05-17

结构及组成：

产品由主机、采血针、采血笔组成。主机由电路板、显示屏、按键、试纸插口、外壳、充电线（选配）、软件（V1）、通讯模块（蓝牙、GPRS）(选配)组成；采血针和采血笔为取得医疗器械注册证的产品。

适用范围：

产品与血糖测试纸配套使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.型号、规格：由“KH-100、KH-300、KH-400”变更为“KH-100、KH-200、KH-300、KH-400、KH-500”。2.适用范围：由“产品与血糖测试纸配套使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。”变更为“产品与血糖测试纸配套使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。”。3.结构及组成：由“产品由主机、采血针、采血笔组成。主机由电路板、显示屏、按键、试纸插口、外壳、充电线（选配）、软件（V1）、通讯模块（蓝牙、GPRS）(选配)组成；采血针和采血笔为取得医疗器械注册证的产品。”变更为“产品由主机、采血针、采血笔组成。主机由电路板、显示屏、按键、试纸插口、外壳、充电线（选配）、软件（V1）、通讯模块（蓝牙、GPRS）(选配)组成；采血针和采血笔为取得医疗器械注册证或备案凭证的产品”。4.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省宁波市江北区慈城镇私营工业城新横六路8号

型号规格：

KH-100、KH-200、KH-300、KH-400、KH-500

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：