骨科钻孔瞄准器-沪嘉械备20160085号-器械数据

产品名称：

骨科钻孔瞄准器

注册人名称：

上海三友医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20160085号

注册人住所：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

批准(备案)日期：

2016-08-08

有效期至：

结构及组成：

骨科手术配套基础工具，主体材料由符合GB\\/T 1220-2007 YY\\/T 、0294.1-2005或ASTM A564\\/A564M-13 、ASTM F899-12b的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、05Cr17Ni4Cu4Nb、302、420B或455不锈钢材料制成。工具手柄握持部分的非不锈钢材料为POM、酚醛布棒或硅胶。器械主件经钝化处理。可重复使用。

适用范围：

骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和组织保护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址、注册地址变更;2020-08-24,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-14-06。\\r\\n3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2023-03-22

生产地址：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：