一次性使用导尿包

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用导尿包

注册人名称：

江苏通达医疗器械有限公司

苏械注准20152140035

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇长宁路4号

批准(备案)日期：

2022-12-16

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

一次性使用导尿包按配置不同分为三种型号，A型由一次性使用无菌导尿管（橡胶有球囊2.7-7.3mm（Fr8-22））（可带夹子和导丝）、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球（碘伏）、一次性使用钳子、包布、腰盘、方盘、托盘和海绵刷。B型由一次性使用无菌导尿管（PVC无球囊）、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球（碘伏）、包布和托盘。C型由一次性使用无菌导尿管（硅橡胶有球囊）（可带夹子和导丝）、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、棉球（碘伏）、包布、腰盘、方盘、托盘、海绵刷和石蜡棉球。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

临床导尿用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-16型号、规格变更由“A型、B型”变更为“A型、B型、C型”结构及组成变更由“一次性使用导尿包按配置不同分为两种型号，A型由一次性使用无菌导尿管（有球囊2.7-7.3mm（Fr8-22））（可带夹子和导丝）、一次性使用引流袋、一次性使用橡胶检查手套组成，选配为一次性使用液体推注器（可另带灭菌纯化水）、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、润滑棉球、棉球（碘伏）、一次性使用钳子、包布、腰盘、方盘、托盘。B型由一次性使用无菌导尿管（无球囊）、一次性使用引流袋、一次性使用薄膜手套组成，选配为塑料镊子（尖/圆头）、洞巾、纱布叠片、棉球、润滑棉球、棉球（碘伏）、包布、托盘。橡胶导尿管（A型）和橡胶检查手套采用天然浓缩胶乳制成。橡胶检查手套表面所含粉剂(如有）为可吸收型的理性淀粉。薄膜手套、导丝和各类盘子采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯制成。洞巾、包布采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料制成。引流袋和塑料导尿管（B型）应采用符合GB15593-1995的PVC材料制成。试管应采用符合GB/T12671-2008的PS材料制成。推注器应采用符合YY/T0242-2007聚丙烯材料制成；塑料镊子、钳子和夹子采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯材料制成。纱布叠片采用符合YY0331-2006的脱脂纱布材料制成。棉球采用符合YY/T0330-2015的脱脂棉材料制成。碘伏应采用符合中华人民共和国药典2015版的制成；润滑液应采用符合中华人民共和国药典2015版的硅油制成。灭菌纯化水应符合药典2015版的规定。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用导尿包按配置不同分为三种型号，A型由一次性使用无菌导尿管（橡胶有球囊2.7-7.3mm（Fr8-22））（可带夹子和导丝）、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球（碘伏）、一次性使用钳子、包布、腰盘、方盘、托盘和海绵刷。B型由一次性使用无菌导尿管（PVC无球囊）、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球（碘伏）、包布和托盘。C型由一次性使用无菌导尿管（硅橡胶有球囊）（可带夹子和导丝）、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、棉球（碘伏）、包布、腰盘、方盘、托盘、海绵刷和石蜡棉球。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇长宁路4号

型号规格：

A型、B型、C型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152140035”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性使用导尿包	苏械注准20152140035	C型	65.8000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性使用导尿包	苏械注准20152140035	A型（复合涂层、含试管）	30.4000
新疆+阳光采购	一次性使用导尿包-1	苏械注准20152140035	A型	30.4
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包	苏械注准20152140035	A型	30.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包	苏械注准20152140035	C型	68.0000
江西省+动态第23批	一次性使用导尿包	苏械注准20152140035	A型	30.4000
陕西省第六批普通医用耗材网上阳光采购结果	一次性使用导尿包	苏械注准20152140035	A型	30.4
陕西省第六批普通医用耗材网上阳光采购结果	一次性使用导尿包	苏械注准20152140035	B型	30.4
江西省+动态第60批	一次性使用导尿包	苏械注准20152140035	C型	68.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用导尿包	苏械注准20152140035	C型（抗菌涂层）	68.0000